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Laboratorios de ensayo en constante actualización

En Colombia la competencia técnica de los laboratorios de ensayo se encuentra determinada por el cumplimiento de los requisitos de la Norma ISO IEC 17025, la cual ha sido modificada en su última versión 2005 a ISO IEC 17025:2017.

En esencia esta nueva versión propone una estructura más compatible con las normas de calidad como ISO 9001, actualiza la terminología incluyendo el Vocabulario Internacional de Metrología y las actualizaciones de la ISO que cuentan con una serie de términos y definiciones comunes para todas las normas relacionadas con la evaluación de la conformidad.

Con el fin de realizar la transición es importante que el sistema de gestión de cada laboratorio identifique cuales son los principales cambios y el impacto que estos tendrían en su sistema de gestión. Entre los más relevantes se encuentran:

  • La versión 17025:2017 adopta la evaluación de riesgos y oportunidades orientados a prevenir efectos negativos en los resultados.
  • La imparcialidad se incluye como un numeral dentro de los requisitos generales a diferencia de la versión 2005 que la mencionaba entre líneas de requisitos relativos a la gestión.
  • El numeral 5.5.2 versión 2005 daba la opción de “Calibrar o Verificar”, la versión 2017 solo contempla la opción “Calibrar”.
  • Se establece de manera general que en la validación debe especificarse el rendimiento de los métodos.
  • En el numeral 7.9 de la versión actual se da un mayor interés al tratamiento de las quejas.
  • Describir un Manual de Calidad dentro del sistema no es un requisito obligatorio para la versión 2017.

Lo anterior aplica para laboratorios acreditados y en proceso de otorgamiento inicial con periodos de transición que serán definidos por los entes acreditadores.

Por otra parte es importante mencionar que las nuevas versiones de métodos de referencia como las Normas ASTM y el Standard Methods adicionan a los laboratorios de ensayo una revisión y ajuste permanente de las metodologías internas, además de validaciones y confirmaciones periódicas que dan lugar a cambios en los límites de cuantificación, patrones de control, entre otros, que estén inmersos en el aseguramiento de la calidad de los resultados; para mencionar un ejemplo, la nueva versión SM Edición 23:2017 Sección 4500-NO3- establece 11 cambios respecto a la versión 22 del año 2014.

Si bien es cierto que los cambios anteriormente mencionados tienen como objetivo principal fortalecer la confiabilidad de los resultados, estos también obedecen a distintas condiciones del mercado y nuevos avances tecnológicos, que generan la necesidad de adaptar los correspondientes métodos de referencia. Finalmente, esto nos muestra que la calidad debe estar preparada e inmersa en un proceso de mejora continua y gestión del cambio.